江苏康缘阳光药业有限公司

质量宣言

药品在人类战胜疾病、维护健康过程中发挥着重要作用。药品安全直接影响人身安全。作为药品生产企业，我们郑重承诺：

: 物料质量严格把关，保证不符合规定的物料杜绝进入生产环节。

: 药品生产过程严格监控，保证药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》要求；生产过程有记录可追溯，所有操作有据可查。

: 成品质量严格检验，保证产品质量符合质量标准规定，每批药品进行质量评价后所有细节均符合规定才能放行。

: 仓储条件严格控制，保证有效期内的产品质量稳定性。

: 运输过程严格监控，保证药品始终在合格的储存环境中，药品质量不受外界环境影响。

: 层层把关，严格管理，确保产品质量。

质量方针与目标

公司质量方针：

科学管理、质量第一、持续改进、精益求精

公司质量目标：

年度产品一次合格率不低于99.8%；
上市产品抽验合格率100％；
每年进行各种QC攻关不少于5项，以技术革新促进生产效率及产品质量的提高。

质量管理体系

为了保证质量管理体系的有效实施并持续改进，公司提供了充足、合适的人力资源、基础设施和工作环境以满足系统运行与发展的需求。

产品实现过程中的质量保证：在产品实现过程中本公司重点关注与GMP对应的内容，包括人员培训、设施设备管理、物料管理、工艺控制、环境控制、质量检测控制和产品放行以及确认和验证等，从而完成产品的质量实现。对应的产品质量实现示意图如下表所示：

质量活动	物料	人员	设备	环境	工艺	检测	产品
理程序	供应商管理	人员资质	厂房设施设备	洁净级别控制	技术转移	实验室管理	产品放行
	供应商管理	人员培训	生命周期管理	环境条件	工艺过程控制	实验室管理	产品放行
	取样检验放行	职责授权	校准操作维护	环境监测	返工重新加工	质量控制	贮存运输
受控状态实现目标	合格物料	合格人员	确认状态	符合检测标准	验证状态	符合质量标准	受权人放行符合贮运条件

产品质量的实现取决于对相关质量活动的程序管理，并使其处于受控状态、达到预定的标准。

企业定期实施质量管理体系管理评审，关注企业内部和外部环境变化，质量方针和目标适宜性、质量目标绩效如何、部门职责是否合适、各程序之间是否协调、资源配置是否合适等需要不断地进行评估和改进，各种质量要素的变化保持管理体系自身的适宜性、充分性和有效性，使管理体系获得持续改进和不断完善，经多年实践运行，质量保证系统能够保证药品质量。

质量管理动态

2016年09月，公司产品“降脂灵片”获批增加薄膜衣片的补充申请。
2017年08月，公司吸收合并“江苏德福康缘医药有限公司”，增加“六味地黄软胶囊”等14个品规产品。
2018年03月，公司“浦口厂区”液体制剂车间获“口服液、糖浆剂”GMP证书，公司产品“七味通痹口服液”、“强力枇杷露”变更制剂生产地址为“南京市浦口区江浦街道虎桥路3号”。
2020年10月，公司通过《药品生产许可证》换发。
2021年04月，公司产品“通塞脉胶囊”获“变更药品规格、变更制剂处方中辅料、变更药品注册标注”药品补充申请批准通知书。
2021年08月，公司产品“银翘解毒软胶囊”获“变更药品规格、变更药品生产工艺”药品补充申请备案。
2022年09月，公司产品“淫羊藿总黄酮胶囊”获“国家二级中药保护品种”证书。
2022年12月，江苏省药品监督管理局公告公司通过药品GMP 符合性检查（委托生产）。