为了保证质量管理体系的有效实施并持续改进,公司提供了充足、合适的人力资源、基础设施和工作环境以满足系统运行与发展的需求。
产品实现过程中的质量保证:在产品实现过程中本公司重点关注与GMP对应的内容,包括人员培训、设施设备管理、物料管理、工艺控制、环境控制、质量检测控制和产品放行以及确认和验证等,从而完成产品的质量实现。对应的产品质量实现示意图如下表所示:
质量活动 |
物料 |
人员 |
设备 |
环境 |
工艺 |
检测 |
产品 |
理程序 |
供应商管理 |
人员资质 |
厂房设施设备 |
洁净级别控制 |
技术转移 |
实验室管理 |
产品放行 |
人员培训 |
生命周期管理 |
环境条件 |
工艺过程控制 |
取样检验放行 |
职责授权 |
校准操作维护 |
环境监测 |
返工重新加工 |
质量控制 |
贮存运输 |
受控状态
实现目标 |
合格物料 |
合格人员 |
确认状态 |
符合检测标准 |
验证状态 |
符合质量标准 |
受权人放行
符合贮运条件 |
产品质量的实现取决于对相关质量活动的程序管理,并使其处于受控状态、达到预定的标准。
企业定期实施质量管理体系管理评审,关注企业内部和外部环境变化,质量方针和目标适宜性、质量目标绩效如何、部门职责是否合适、各程序之间是否协调、资源配置是否合适等需要不断地进行评估和改进,各种质量要素的变化保持管理体系自身的适宜性、充分性和有效性,使管理体系获得持续改进和不断完善,经多年实践运行,质量保证系统能够保证药品质量。